Princip rada mašine za punjenje šprica sa slanim rastvorom
Mašina za punjenje špriceva sa slanim rastvorom (ili fiziološkim rastvorom) je visoko automatizovan sistem dizajniran za punjenje sterilnog, pre-prerađenog fiziološkog rastvora u čiste, sterilizovane kontejnere (kao što su plastične boce, staklene bočice ili kese) savisoka preciznost, efikasnost i kritično, pod aseptičnim uslovima. Cijeli proces integrira nekoliko ključnih faza u besprijekoran, kontinuiran rad.
1. Sortiranje i hranjenje kontejnera (razmješavanje boca i unošenje)
princip:Ovo je prvi korak u kojem su rasuti, neuređeni prazni kontejneri organizirani i ispravno orijentirani kako bi ušli u sterilnu zonu mašine.
Izvođenje:
Anunscramblerkoristi metode kao što su vibrirajući stolovi, zračni transporteri ili robotske ruke za singulaciju i poravnanje kontejnera.
A transportni sistemzatim nežno transportuje organizovane kontejnere u jednom fajlu kroz naredne faze mašine.
2. Ispiranje i čišćenje kontejnera (opciono, za proizvode visokog kvaliteta)
princip:
Ispiranje:Mlaz sterilnog, filtriranog komprimiranog zraka se upuhuje u svaki spremnik kako bi se uklonile sve mikroskopske čestice prašine ili vlakna.
Pročišćavanje (Pročišćavanje dušikom):Za poboljšanje proizvoda, mala količina inertnog plina (kao što je dušik) se ubrizgava u posudu kako bi se istisnuo okolni zrak (kiseonik). Ovo sprečava oksidaciju rastvora, produžavajući njegov rok trajanja.
Izvršenje:To se postiže pomoću precizno vremenski podešenih ventila i mlaznica koje se aktiviraju dok svaki kontejner prolazi ispod.
3. Popunjavanje - osnovne faze
Ovo je najkritičnija tehnička faza, prvenstveno koristeći jednu od dvije metode:
a) Gravitaciono punjenje
princip:Tečnost se puni gravitacionom silom. Veliki sterilni rezervoar je postavljen iznad mlaznica za punjenje. Slani rastvor gravitacijom teče dolje kroz cijevi i ventile za punjenje u posude za čekanje.
Kontrola doziranja:
Volumetrijski:Koristi precizan klip ili pumpu za izvlačenje fiksne količine tečnosti i zatim je dozira.
Senzor nivoa:Koristi sonde koje zaustavljaju protok kada tečnost dodirne vrh, osiguravajući dosljedan nivo punjenja u svakoj posudi.
karakteristike:Relativno jednostavniji i isplativiji mehanizam, pogodan za srednje{1}}proizvodne linije i nisko-tečnosti kao što je fiziološki rastvor.
b) Punjenje pod pritiskom
princip:Ova metoda koristi zatvoreni sistem pod pritiskom. Sterilni vazduh ili gas primenjuje konstantan, kontrolisan pritisak na glavni rezervoar, koji "gura" fiziološki rastvor kroz vodove u kontejnere.
Kontrola doziranja:Obično koristi aVrijeme{0}}Pritisakmetoda, gdje se zapremina punjenja određuje preciznom kontrolom vremena otvaranja{0}} ventila i pritiska u sistemu.
karakteristike:
Vrlo velike brzine punjenja, idealno za{0}}proizvodnju velikom brzinom.
Vrhunska garancija sterilnostijer je proizvod u potpuno zatvorenom sistemu.
Minimizira kapanje i stvaranje pjene.
Ovo je industrijski standard za moderne farmaceutske i-parenteralne (LVP) linije velike zapremine kao što je fiziološka otopina.
4. Mašina za punjenje špriceva za zatvaranje (čepljenje i zatvaranje).
princip:Neposredno nakon punjenja, kontejner mora biti hermetički zatvoren kako bi se spriječila mikrobna kontaminacija. To uključuje postavljanje čepa (za bočice) ili čepa na navoj (za boce) i njegovo pričvršćivanje.
Izvršenje:
Čep za umetanje/zatvarač:Mehanizam precizno postavlja gumeni čep ili čep na otvor posude.
Zaptivanje (Roll-zatvaranje):Za bočice, glava za zatvaranje koristi rotirajuće valjke kako bi savijala aluminijsku brtvu oko vrata bočice, osiguravajući čep ispod.
Ograničavanje obrtnog momenta:Za boce, vreteno hvata poklopac i uvija ga na navoje kontejnera sa određenim, unaprijed postavljenim momentom.
5. Inspekcija i odbijanje
princip:Na kraju linije, integrisani senzori i sistemi za vid automatski identifikuju sve ne-nesukladne proizvode i izbacuju ih iz proizvodne linije.
Izvršene provjere:
Provjera zapremine punjenja:Koristi kontrolne vage ili senzore nivoa za otkrivanje nedovoljnog ili prepunog punjenja.
Testiranje integriteta zatvaranja kontejnera (CCI):Koristi metode kao što je raspadanje vakuuma ili detekcija curenja visokog{0}}napona za provjeru da je brtva savršena.
Pregled vidljivih čestica:Automatski sistemi vizuelne inspekcije ili X- detektori provjeravaju da li unutar otopine ima stranih čestica (npr. staklo, vlakna).
Provjera prisutnosti kape:Osigurava da je svaki kontejner pravilno zatvoren.
Izvođenje:Nakon otkrivanja kvara, sistem pokreće mehanizam za odbacivanje (npr. pneumatski potiskivač ili zračni udar) kako bi uklonio neispravnu jedinicu.
Sveobuhvatni kritični princip: Aseptično osiguranje
Za proizvode za injekcije kao što je fiziološka otopina,održavanje sterilnosti je najvažniji zahtjev o-o kojem se ne može pregovarati.Cijeli dizajn mašine je izgrađen oko ovoga:
Okruženje čiste sobe:Kritična zona punjenja i zaptivanja radi pod aOcjena Alaminarni poklopac vazduha (LAF) ili izolator, unutar aRazred Bpozadina čiste sobe. Ovo obezbjeđuje kontinuirano snabdijevanje sterilnim zrakom-bez čestica.
Sterilizacija opreme:Svi kontaktni{0}}dijelovi (rezervoari, cijevi, ventili) prolaze rigorozne mjereOčistite-na-mjestu (CIP)iSterilizirajte-na- mjestu (SIP)postupcima prije proizvodnje, obično koristeći čistu paru na visokim temperaturama (npr. 121 stepen).
Sterilizacija komponenti:Prazni kontejneri i čepovi/čepovi se peru i steriliziraju u posebnoj opremi (npr. u tunelskom sterilizatoru koji koristi suvu toplinu ili u autoklavu pomoću pare), a zatim se aseptički prenose u mašinu za punjenje.
Rezime
U suštini, princip mašine za punjenje šprica sa slanim rastvorom je sofisticirana integracijamehanička automatizacija, dinamika fluida, aseptička tehnologija obrade i precizno sensiranje. To je kontinuirani proces kojiaseptički prenosi sterilnu tečnost u sterilnu posudu preko precizno kontrolisanog (gravitacionog ili pritiska) sistema za punjenje, odmah ga hermetički zatvara i na kraju proverava kvalitet svake proizvedene jediniceprije nego što napusti liniju.