Biofarmaceutska aseptična rješenja za punjenje
"Za visoko{0}}vrijedne, visoko osjetljive biološke lijekove, peptide, vakcine i insulinske suspenzije, nudimo potpuno automatizirane aseptičke linije za punjenje kompatibilne i sa kontejnerima za rasuti teret i sa RTU (spremnim-za{2}}upotrebom) ugniježđenim kertridžima, napunjenim špricevima i bočicama (PFS)."
Nulta tolerancija za tečni otpad velike{0}}vrijednosti
Biofarmaceutske supstance su izuzetno skupe. Standardno punjenje vodova, pročišćavanje zraka i zaostali otpad od proizvoda mogu dovesti do katastrofalnih financijskih gubitaka.
Osjetljivost na smicanje i temperaturu
Biomakromolekularni proteini su vrlo skloni denaturaciji ili inaktivaciji kada su podvrgnuti trenju velikom brzinom, prevelikim silama smicanja ili lokaliziranim termalnim šiljcima.
Interventna prevencija i sterilne barijere
Zarobljeni mjehurići zraka tokom punjenja i zatvaranja suspenzija ili bioloških lijekova mogu izazvati oksidativnu degradaciju. Nadalje, kontakt staklo-na-staklo na brzim linijama- rizikuje stvaranje mikro-čestica, ozbiljno ugrožavajući aseptično okruženje.
Mogućnosti rješavanja ključnih tehničkih problema{0}
Precizna povratna informacija o težini: čuvanje svake kapljice vaše formulacije visoke{0}}vrijednosti
Integriramo visoko{0}}precizne servo module za vaganje za obavljanje-digitalnih poređenja težine u realnom vremenu prije i nakon punjenja. Dinamičkim ažuriranjem i automatskim{3}}podešavanjem zapremine pumpe na osnovu ove petlje podataka, osiguravamo apsolutnu tačnost doziranja za svaki pojedinačni kontejner. Ova inteligentna kontrola-zatvorene petlje vam pomaže da minimizirate gubitak skupog proizvoda na skoro nulu, otključavajući značajne uštede troškova i efikasnost proizvodnje.
Niska-Smicanje, blagi prijenos tekućine: 100% zaštita za makromolekularnu aktivnost
Prepoznajući da su biološki preparati izuzetno osjetljivi na mehaničke sile smicanja, koristimo medicinske-klase, visoke-keramičke rotacione klipne pumpe. Njihov glatki, nježni profil pokreta i dizajn bez-mrtvih-noga sprječavaju bilo kakvu degradaciju krhkih struktura lijeka. Nadalje, održavamo striktno okruženje za obradu -metalnih-čestica kako bismo zaštitili čistoću i efikasnost vaših vrhunskih makromolekularnih bioloških lijekova.
Napredno vakuumsko zatvaranje: savladavanje zračnih mjehurića i izazovi brtvljenja-Naprijed
Da bismo eliminisali upornu glavobolju u industriji zbog zarobljavanja vazduha tokom umetanja klipa, uvodimo naprednu tehnologiju vakuumskog zatvaranja u aseptičnim uslovima stepena A. Povlačenjem dubokog vakuuma prije postavljanja čepa, potpuno evakuiramo zračni prostor između površine fluida i elastomera. Ovo uklanja sve rizike od mikro-mjehurića iz izvora, pružajući besprijekoran integritet zatvaranja- kontejnera i vrhunsku estetiku koja povećava stope prinosa vaše serije.
Pametno umetanje sterilnih perli: Osiguravanje dosljedne homogenosti suspenzije
Kako bismo odgovorili na inherentni izazov taloženja u formulacijama na bazi suspenzije-, razvili smo inteligentni aseptični sistem za umetanje kuglica. Prije punjenja, potpuno automatizirani mehanizam za brojanje precizno odlaže tačno jednu sterilnu kuglicu za miješanje (staklo ili nehrđajući čelik) u svaki spremnik. Dok je osnovna logika elegantno jednostavna, ona osigurava da kada krajnji-korisnik protrese posudu prije kliničke primjene, formulacija se brzo i ujednačeno rekonstituiše u svoje optimalno stanje, direktno podižući iskustvo pacijenta.
Fleksibilno prilagođavanje
Rješenja za masovnu obradu
Primjenjivo pakovanje
Bulk Bočice, Bulk Cartridges / Carpules
Dizajniran posebno za rigorozne zahtjeve velike-komercijalne proizvodnje, isporučujemo besprijekornu, potpuno automatiziranu liniju ključ u ruke koja uključuje pranje, depirogenaciju, punjenje i zatvaranje. Naša osnovna filozofija dizajna je jasna: kombinovanjem velike-automatizacije protoka sa izuzetno niskom stopom loma bočice-, cilj nam je da radikalno smanjimo vaše operativne troškove (OPEX) u srži.
Istaknuto jezgro procesa
Fleksibilno i glatko razdvajanje traka: eliminacija kontaminacije staklenim česticama za vašu liniju
Kontejneri za rasuti teret su sami po sebi osjetljivi na krute udare tokom{0}}brzinog transporta. Da bismo ovo riješili, uvodimo više{2}}osni servo-pogon, fleksibilnu tehnologiju transporta bez traga preko cijele linije. Eliminacijom krutog mehaničkog stiskanja i sudara kroz cijeli tok proizvoda, striktno sprječavamo stvaranje mikroskopskih staklenih pahuljica uzrokovanih trenjem, štiteći vaše najviše standarde čistoće{5}}bez čestica.
Visok-Tunel za depirogenaciju visoke efikasnosti: Zaštita vaše usklađenosti sa propisima
Nakon naše napredne faze ultrazvučnog pranja, kontejneri za rasuti teret direktno ulaze u pećnicu sa cirkulacijom vrućeg zraka{0}}u tunelu koja može postići vršne temperature do 350 stepeni. Koristeći precizno-kontrolisano grijanje laminarnim tokom, garantujemo brzu i definitivnu razgradnju endotoksina. Ovo osigurava da vaši procesi sterilizacije i depirogenacije bez napora budu u skladu sa najstrožim globalnim GMP i FDA zahtjevima usklađenosti.
Primjenjivo pakovanje
Spremni-za-upotrebu (RTU) ugniježđene unaprijed napunjene šprice (PFS), RTU ugniježđene patrone, RTU ugniježđene bočice
Ovaj sistem je prilagođen-konstruiran za ultra-visoke-biološke lijekove i visoko fleksibilne proizvodne objekte u više-formata. Budući da su ambalažni kontejneri prethodno -oprani i -sterilizirani od strane proizvođača (spremni-za-upotrebu), oprema se pokreće direktno iz automatskog praznjenja i de-odgniježđenja. Ima kompaktan otisak, što ga čini savršenim za integraciju sa vrhunskim-sistemima izolatorskih barijera.
Istaknuto jezgro procesa
Nested No Glass-to-Glass Contact Protection
Kontejneri ili špricevi ostaju sigurno pozicionirani unutar ležišta sa saćem prije faze punjenja. Ovo u potpunosti eliminiše trenje-u-kontejner, osiguravajući 100% estetsku zaštitu za vrhunske površine pakovanja.
Visoko{0}}precizno robotsko aseptično de-ugniježđenje
Opremljen sa-najsavremenijim--sterialnim robotima za automatizaciju-debagiranja vanjske vreće, guljenja Tyvek-a i pomicanja ugniježđenih kontejnera{4}}i-smještanja, minimizirajući ljudsku intervenciju na apsolutno najniži nivo.
Tehnička podrška i postprodajna-usluga
Digital Compliance
Cijeli sistem kontrole linije izgrađen je na robusnim industrijskim arhitekturama SIEMENS-a ili Schneider Electric-a, u potpunosti u skladu sa smjernicama FDA 21 CFR, dio 11 za elektronske zapise i potpise. Sistem sadrži-inteligentno upravljanje receptima jednim dodirom. Svi kritični skupovi podataka za obradu-uključujući IPC podatke o težini u stvarnom vremenu, profile vakuuma/pritiska zatvaranja i dnevnike temperature termičkog zaptivanja-su osigurani unutar centralne kriptografske baze podataka. Ovi zapisi su u potpunosti ne-na kojima se može manipulisati, 100% revizija-sa mogućnošću praćenja i sigurno izvezivi, besprijekorno osnažujući vaš objekat da prođe rigorozne revizije usklađenosti FDA i EU GMP.
Dokazani uspjeh globalnih projekata
"Mi ne isporučujemo samo farmaceutske mašine, mi pružamo globalno povjerenje." ALWELL inženjerski sistemi su uspješno potvrđeni i implementirani u visoko-standardnim biofarmaceutskim i medicinskim estetskim čistim sobama u Sjedinjenim Državama (npr. naš glavni američki projekat punjenja sterilnih kertridža), Evropi i širom svijeta. Kako bismo ubrzali vrijeme vašeg objekta-izlaska-na tržište, obezbjeđujemo industrijski-standardne, potpuno sveobuhvatne DQ (Kvalifikacija dizajna), IQ (Kvalifikacija instalacije) i OQ (Operativna kvalifikacija) pakete dokumentacije, osiguravajući nesmetan, usklađen i proces validacije bez problema.
Nakon{0}}usluga cijelog životnog ciklusa
Naša posvećenost vašoj operativnoj izvrsnosti proteže se od rigoroznog FAT-a (Tvorničko prihvatljivo testiranje) u našem proizvodnom pogonu do preciznog SAT-a (testiranje prihvatljivosti na lokaciji) u vašem pogonu. Uz podršku elitnog, međunarodnog tima terenskih inženjera, pružamo stručne za-puštanje u rad lokacije, sveobuhvatnu obuku osoblja i naprednu daljinsku dijagnostiku podataka u oblaku-. Sigurno-održavamo radni vijek vaše proizvodnje uz doživotnu zalihu originalnih preciznih rezervnih dijelova i kontinuirane nadogradnje firmvera za automatizaciju, održavajući vašu proizvodnu liniju na vrhunskoj efikasnosti tokom cijelog radnog vijeka.