Odabir pravogmašina za punjenje farmaceutskih tečnostije kritična odluka koja direktno utiče na kvalitet proizvoda, usklađenost sa propisima i ukupni ROI proizvodnje. Uz različite formulacije lijekova i stroge standarde čistih prostorija, farmaceutski proizvođači moraju procijeniti ključne parametre prije ulaganja u novu opremu.
Evo 5 bitnih dimenzija koje treba uzeti u obzir prilikom odabira vašeg idealnog sistema za punjenje:
Fizička svojstva vašeg proizvoda diktiraju tehnologiju punjenja jezgra.
Viskoznost i osjetljivost na smicanje: Tečnosti niske-tečnosti zahtijevaju velike-brzine peristaltičke pumpe, dok formulacije visokog-viskoziteta (kao što su gel hijaluronske kiseline ili gusti peptidi) zahtijevaju precizne servo keramičke pumpe. Osetljivi biološki preparati takođe zahtevaju malo-doziranje da bi se sačuvali aktivni sastojci.
Preciznost i optimizacija prinosa:Farmaceutski proizvodi-visoke vrijednosti zahtijevaju mikro-preciznost doziranja (unutar ±1%) kako bi se eliminisalo prekomjerno-punjenje i minimizirao mrtvi volumen/gubitak tečnosti.
Aseptična obrada se ne-ne može pregovarati za injekcijske i sterilne otopine.
Rešenja za zadržavanje: Ovisno o vašim zahtjevima za sterilnošću, birajte između laminarnog protoka zraka (LAF), otvorenog/zatvorenog RABS-a (oRABS/cRABS) ili potpune tehnologije izolacije (izolatorske kutije za rukavice).
Sterilno zatvaranje: Osigurajte da mašina ima napredno pod-površinsko vakuumsko zatvaranje kako bi se postiglo nulto-zatvaranje mjehurića i zaštitili lijekovi osjetljivi na kiseonik-od degradacije.
Uskladite performanse mašine sa vašim specifičnim veličinama serija i operativnim ciljevima.
Laboratorij/Istraživanje i razvoj naspram komercijalnih razmera: Istraživanje i razvoj zahteva kompaktne, fleksibilne polu-automatske/stolne punilice, dok komercijalne linije zahtevaju potpuno automatizovane,-brze integrisane sisteme.
cGMP i usklađenost: Osigurajte da oprema ispunjava globalne standarde cGMP, US FDA i EU-GMP standarde, zajedno sa kompletnom dokumentacijom za validaciju DQ/IQ/OQ.
Česte promjene podešavanja linije za pakovanje mogu uzrokovati skupe zastoje u radu.
Fleksibilnost formata: Potražite sisteme koji nude brzu promjenu-bez alata u različitim veličinama spremnika (npr. 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Otisak i troškovi čiste sobe: Podni prostor u čistim sobama klase A/ISO 5 je izuzetno skup; odabirom kompaktnog dizajna mašine značajno se smanjuju tekući troškovi postrojenja.
Format pakovanja: napunjene šprice (PFS), patrone, bočice ili boce za oralnu tečnost.
Stanje isporuke (RTU u odnosu na konvencionalno): Konvencionalna rasuta ambalaža (zahtijeva integrirane linije za pranje, sterilizaciju i sušenje) ili Spremna-za-upotrebu ambalaža za gnijezdo/kadu (RTU / Nest-tip).
Promjena i raznovrsnost: Mogućnost{0}}brze promjene bez alata i kompatibilnost sa više-specifikacija na jednoj mašini (npr. 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Buduće-Dokažite svoj objekat: ALWELL-ovo 3-u-1 kombinovano rješenje za punjenje
Zašto ulagati u više namjenskih linija za punjenje kada jedna svestrana mašina može podnijeti sve?
Kako bi pomogao farmaceutskim i biotehnološkim proizvođačima da maksimiziraju fleksibilnost dok minimiziraju kapitalne izdatke, ALWELL je lansirao Multi-Funkcionalni3-u-1Kombinovana linija za punjenje šprica, kartridža i bočica.
-
Univerzalna kompatibilnost pakovanja: Besprekorno obradite napunjene šprice (PFS), kertridže i bočice na jedinstvenoj platformi.
-
Niži CAPEX i operativni troškovi: Eliminiše potrebu za kupovinom, instaliranjem i održavanjem tri odvojene mašine, štedeći do 60% u početnim kapitalnim investicijama.
-
Ultra-Kompaktan otisak: Dizajniran da optimizuje prostor čiste sobe bez ugrožavanja brzine doziranja, preciznosti ili aseptičke usklađenosti.
-
Brza promjena{0}}bez alata: Lako se prebacite između formata kako biste se prilagodili promjenjivim zahtjevima tržišta i kratkim-serijama bioloških preparata.
