Sveobuhvatna posjeta tvornici fokusirana je na duboko-tehničko usklađivanje i pregled inženjeringa za nadolazeće, prilagođeno-projektovano NestRTU proizvodna linija za vakuumsko punjenje i zatvaranje pre{0}}napunjenih šprica (PFS). Ova posjeta označava još jednu značajnu prekretnicu u širenju otiska ALWELL-a preko strateških mediteranskih i evropskih bio-koridora.
Demonstracije mašina uživo i rigorozno inženjersko poravnanje
Tokom svog vremena u proizvodnom pogonu, turski inženjeri su posmatrali živu, dinamičnu demonstraciju vodeće ALWELL-ove tehnologije vakuumskih PFS linija za punjenje. Dizajniran posebno za rukovanje biofarmaceuticima visokog{1}}viskoziteta i dermalnom estetikom sa nula mikro-zahvaćanja mjehurića, performanse sistema su izazvale veoma pozitivne povratne informacije od strane tehničkog tima klijenta.
Među-sesija funkcionalnog tehničkog usklađivanja pokrila je nekoliko kritičnih inženjerskih vektora:
Kompatibilnost sa više-formata: Detaljno praćenje 3-u-1 kombinovane agilnosti linije, potvrđujući njenu besprijekornu sposobnost da obrađuje ugniježđene špriceve, kertridže i bočice na jednoj glavnoj platformi.
Integritet doziranja i zatvaranja: Pregledanje skupova podataka za testiranje u stvarnom-svijetu koji pokazuju stabilnu volumetrijsku toleranciju od ±1% i stopu prinosa mehaničkog zatvaranja veću ili jednaku 99,9%.
Potpuno usklađenost sa evropskim standardima usklađenosti i validacije
Radeći pod rigidnim upravljanjem ISO 9001 okvira upravljanja kvalitetom, ALWELL-ov inženjerski tim je delegaciji pružio detaljan pregled naših sposobnosti za validaciju. Budući da je turski farmaceutski sektor striktno usklađen sa EU-GMP i međunarodnim cGMP smjernicama, ALWELL je demonstrirao kompletnu reviziju softvera (21 CFR dio 11 usklađen) i sveobuhvatan nacrt za nadolazeće pakete dokumentacije za validaciju DQ, IQ, OQ i PQ.
Nadalje, sve -kontaktne komponente-izrađene isključivo od-certificiranog 316L nehrđajućeg čelika i medicinskog -silikona-podvrgnute su strogim pregledima sljedivosti materijala kako bi se osigurala apsolutna usklađenost sa rizicima hemijske migracije.
Kontinuiranim prilagođavanjem naših fleksibilnih platformi za automatizaciju fluida preciznoj proizvodnoj stvarnosti naših globalnih klijenata, ALWELL je spreman da osnaži naše turske partnere u isporuci sigurnijih, više{0}}kvalitetnijih i efikasnijih zdravstvenih rješenja u svijetu.
O ALWELL:ALWELL je industrijski-vodeći proizvođač profesionalnih farmaceutskih mašina i automatiziranih mreža za sterilno punjenje. Specijalizacija za naprednetečne otopine za punjenjeza RTU špriceve, kertridže i bočice, ALWELL osnažuje globalna preduzeća{0}}nauka o životu da bezbedno i efikasno povećaju proizvodnju. Za upite ili zahtjeve za prilagođenu simulaciju 3D izgleda, posjetite našu službenu web stranicu ilikontaktirajte našeglobalni inženjerski konsultativni desk.